Скутерларның мобильлек системасы өчен FDA-ның конкрет таләпләре нинди?

Скутерларның мобильлек системасы өчен FDA-ның конкрет таләпләре нинди?

АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) мобиль скутерларның сыйфат системасы өчен берничә таләпләргә ия, алар, нигездә, аның Сыйфат системасы Регуляциясендә (QSR) чагылыш таба, ягъни 21 CFR 820 өлеш. Менә FDA-ның кайбер төп таләпләре. мобиль скутерларның сыйфат системасы өчен:

1. Сыйфат политикасы һәм оештыру структурасы
Сыйфат политикасы: Идарә итү сыйфат өчен политикалар һәм максатлар куярга һәм сыйфат политикасын аңлау, тормышка ашыру һәм оешманың барлык дәрәҗәләрендә тотуны тәэмин итәргә тиеш.
Оештыру структурасы: Manufactитештерүче җайланманың дизайны һәм производствосы норматив таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен тиешле оештыру структурасын булдырырга һәм сакларга тиеш.

2. Идарә итү җаваплылыгы
Бурычлар һәм хакимият: Manufactитештерүчеләргә барлык менеджерларның, җитәкчеләрнең һәм сыйфат бәяләү эшләренең җаваплылыгын, хакимиятен һәм үзара бәйләнешен ачыкларга, һәм бу эшләрне башкару өчен кирәкле бәйсезлек һәм вәкаләт бирергә кирәк.
Ресурслар: Manufactитештерүчеләргә норматив таләпләрне канәгатьләндерү өчен, идарә итү, эш башкару һәм эшчәнлекне бәяләү, шул исәптән эчке сыйфат аудитын бәяләү өчен, әзерләнгән кадрлар бүлеп бирү өчен җитәрлек ресурслар бирергә кирәк.
Идарә итү вәкиле: Идарә итү менеджмент вәкилен билгеләргә тиеш, ул сыйфат системасы таләпләренең эффектив урнашуын һәм саклануын тәэмин итү, һәм сыйфат системасы эшчәнлеген идарә итү дәрәҗәсенә башкару җаваплылыгы белән хәбәр итү.

3. Идарә итү
Сыйфат системасын карау: Сыйфат системасының норматив таләпләргә туры килүен һәм җитештерүче билгеләгән сыйфат политикасы һәм максатларына туры килүен тәэмин итү өчен, менеджмент сыйфат системасының яраклылыгын һәм эффективлыгын даими тикшерергә тиеш.

4. Сыйфат планлаштыру һәм процедуралар
Сыйфатны планлаштыру: Итештерүчеләргә җиһазлар проектлау һәм җитештерү белән бәйле сыйфат практикаларын, ресурсларны һәм чараларны билгеләү өчен сыйфат планы төзергә кирәк.
Сыйфат системасы процедуралары: җитештерүчеләргә сыйфат системасы процедураларын һәм күрсәтмәләрен булдырырга, кирәк булганда документ структурасының схемасын билгеләргә кирәк.

5. Сыйфат аудиты
Сыйфат аудиты процедуралары: җитештерүчеләргә сыйфат аудит процедураларын булдырырга һәм сыйфат системасы билгеләнгән сыйфат системасы таләпләренә туры килүен һәм сыйфат системасының эффективлыгын билгеләү өчен аудит үткәрергә кирәк.

6. Кадрлар
Кадрлар әзерләү: Manufactитештерүчеләр үзләренә билгеләнгән эшләрне дөрес башкару өчен эшчеләрнең тиешле дәрәҗәдә әзерләнүләрен тәэмин итәргә тиеш

7. Башка конкрет таләпләр
Дизайн контроле: Manufactитештерүчеләргә җиһаз дизайны кулланучылар ихтыяҗларына һәм куллану таләпләренә туры килүен тәэмин итү өчен дизайн белән идарә итү процедураларын булдырырга һәм сакларга кирәк.
Документлар белән идарә итү: Сыйфат системасы таләп иткән документларны контрольдә тоту өчен, документлар белән идарә итү процедуралары булдырылырга тиеш
Сатып алу контроле: Сатып алу продуктлары һәм техник хезмәтләр күрсәтелгән таләпләргә туры килсен өчен, сатып алу белән идарә итү процедуралары булдырылырга тиеш
Производство һәм процесс контроле: Производство процессын күзәтү һәм контрольдә тоту өчен җитештерү һәм процесс белән идарә итү процедуралары булдырылырга тиеш
Килешмәгән продуктлар: таләпләргә туры килмәгән продуктларны ачыклау һәм контрольдә тоту өчен, продукт белән идарә итү процедуралары булдырылырга тиеш
Корректив һәм профилактик чаралар: Сыйфат проблемаларын ачыклау һәм чишү өчен корректив һәм профилактик чаралар процедуралары булдырылырга тиеш

Aboveгарыдагы таләпләр хәрәкәтчәнлекне тәэмин итә Скутерлар конструкцияләнгән, җитештерелгән, сынап каралган, кулланучылар куркынычсызлыгын һәм продукт җитештерүчәнлеген тәэмин итү өчен. Бу FDA кагыйдәләре рискларны киметү, продуктның гомуми сыйфатын яхшырту, мобильлек скутерларының базар һәм кулланучылар ихтыяҗларын канәгатьләндерү өчен эшләнгән.